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首個國產生物類似藥漢利康上市暨首屆上海血液腫瘤國際高峰論壇開幕
來源:     時間 : 2019-05-31

香港赛马会电影 www.zrslg.com 生物醫藥是上海最具有特色,最有優勢的產業之一。由上海市生物醫藥行業協會主辦,上海市科學技術委員會、上海市藥品監督管理局、中國醫藥創新促進會支持,復星醫藥、復宏漢霖承辦的“首屆上海血液腫瘤國際高峰論壇暨首個國產生物類似藥漢利康上市會”今天(427日)在外灘隆重舉行。中國工程院院士王振義,國際癌癥基金會科學顧問管忠震,上海市市場監督管理局黨組書記閻祖強,中國醫藥創新促進會執行會長宋瑞霖,上海市藥品監督管理局副局長張清,上海市科學技術委員會生物醫藥處處長曹宏明,上海市生物醫藥行業協會執行會長兼秘書長陳少雄,上海瑞金醫院終身教授沈志祥,哈爾濱血液腫瘤研究所所長、中國臨床腫瘤學會副理事長馬軍教授,北京大學腫瘤醫院黨委書記、中國臨床腫瘤學會抗淋巴瘤聯盟主任委員朱軍教授,國家癌癥中心副主任、中國醫學科學院腫瘤醫院副院長石遠凱,中國抗癌協會化療專業委員會主任委員、中山大學腫瘤醫院姜文奇,復星國際聯席總裁、復星醫藥董事長陳啟宇,復星醫藥總裁兼CEO吳以芳,復宏漢霖創始人總裁兼CEO劉世高等相關政府領導、領域泰斗、行業大咖、企業代表共300余人參與此次高峰論壇。

上海市生物醫藥行業協會執行會長陳少雄在致辭時指出:黨中央、國務院高度重視腫瘤防治工作,近年來,采取了一系列的重大舉措,提高抗癌藥物的可及性,降低癌癥患者藥費負擔。上海市政府及各部門積極落實國家戰略,發布實施了《促進上海市生物醫藥產業高質量發展行動方案(2018-2020年)》等政策,推動生物醫藥產業高質量發展,深化藥品審評審批制度改革,加快抗癌藥物的上市,鼓勵創新研發,持續推進抗腫瘤新藥在上海先行先試等工作,著力緩解民生痛點。

生物醫藥產業作為上海市戰略性新興產業的重要支柱,近年來,保持高質量發展的態勢,行業增速快,技術創新活躍,市場空間廣闊,發展潛力巨大。上海生物醫藥制造業涌現出一批包括腫瘤藥物在內的創新產品,多項臨床實驗、技術攻關取得關鍵突破。復宏漢霖的首個國產生物類似藥誕生的消息尤其振奮人心,其可負擔的創新將為數萬血液腫瘤患者帶來福音。同時,借助漢利康獲批上市的契機,舉辦首屆國際高峰論壇,以旨在促進學術界與產業界在血液腫瘤領域的互聯互通,探討血液腫瘤領域的前沿進展和成果轉化動態,促進生物醫藥產業在該領域的進一步發展。據介紹,今年225日,國家藥品監督管理局批準復星醫藥子公司上海復宏漢霖生物制藥有限公司歷經九年研制的利妥昔單抗注射液(漢利康)上市注冊申請。該藥是國內獲批的首個生物類似藥,主要用于非霍奇金淋巴瘤的治療,為廣大腫瘤患者的健康問題提供可負擔的高質量解決方案,這也意味著國產生物類似藥實現“零突破”。

復宏漢霖聯合創始人、總裁兼首席執行官劉世高博士表示,國外大藥企研發和生產一種新藥的成本極高,因此藥品上市后價格高昂。仿制原研藥開發的生物類似藥的成本低于新藥,最終價格也會比原研藥低很多?!熬俅彩匝檠櫓?,漢利康與原研藥在療效、安全性、免疫原性、藥代動力學等方面無臨床意義上的差異??梢栽ぜ?,漢利康的上市將保障供藥穩定性,擴大醫生和患者的選擇范圍,降低同品種生物藥的價格,惠及更多中國患者?!繃跏欄咚?。

此次獲批上市的漢利康主要用于治療非霍奇金淋巴瘤。據悉,非霍奇金淋巴瘤是一種起源于淋巴系統的惡性腫瘤,可發生于任何年齡人群,是一種非常復雜的疾病。正如專家指出,生物類似藥是指在質量、安全性和有效性方面與已獲準注冊的參照藥具有相似性的治療用生物制品?!叭綣蟹⒒Х輪埔┦恰熳孕諧怠?,那么研發生物類似藥就相當于‘造飛機’?!繃跏欄哂瞇蝸蟮謀扔鶻檣芩?。與化學仿制藥相比,生物類似藥的技術門檻和投資門檻都高很多。一般認為,研發化學仿制藥僅需3~5年,投資成本可能在200~300萬美元之間;而研發生物類似藥需要8~10年,投資或可高達2.5億美元。兩者投資相差百倍。復宏漢霖是復星醫藥生物制藥研發平臺。漢利康的獲批上市,被復星醫藥董事長陳啟宇形容為“十年磨一?!?。劉世高介紹,2009年,懷揣為患者提供“可負擔的創新藥”的初心,復宏漢霖啟動了單克隆抗體項目的研發工作,并選擇了利妥昔單抗作為第一個研發目標。項目啟動之初,研發人員只能參考歐盟和美國的生物類似藥相關法規,逐項摸索;直到2015年,原國家食品藥品監管總局發布了《生物類似藥研發與評價技術指導原則(試行)》,對生物類似藥的申報程序、注冊類別和申報資料等相關注冊要求進行了規范,為企業研發提供了基本指導。201710月,復宏漢霖向原國家食品藥品監管總局遞交新藥上市申請并獲受理,利妥昔單抗注射液成為國內第一個注冊申請獲得受理的單抗生物類似藥。

“漢利康從立項到上市,歷經10年,克服重重困難,拔得國內生物類似藥頭籌,更是中國藥品審評審批制度改革的受益者?!繃跏欄吒鋅乇硎??!昂豪擋坊衽鮮鋅裊酥泄錮嗨埔┬率貝?,這對復星醫藥來說是一個里程碑時刻。好產品離不開創新研發的持續投入,我們有責任為市場提供更多高質量的、老百姓更可負擔的好產品?!?/span>

在首屆上海血液腫瘤國際高峰論壇上,與會專家教授認為:近年來,全球生物類似藥市場規模正處于快速增長階段,國內制藥企業對生物類似藥的研發熱情高漲。我國已成為生物類似藥在研數量最多的國家,先后有 200余個生物類似藥臨床試驗申請獲得批準。

在同種生物類似藥中,先發優勢成為是否能搶占較多市場份額的決定性因素。以利妥昔單抗為例,2016年底,韓國藥企Celltrion HealthcareTruxima成為首個在歐洲獲批的利妥昔單抗生物類似藥;20177月,山德士的Rixathon也在英國上市。據數據顯示,這兩個仿制藥已占領Rituxan歐洲市場份額的46%。除復宏漢霖外,目前信達生物、海正生物、神州細胞等幾十家國內企業都在生物類似藥領域爭先布局。

“可以說,大家是在賽跑,誰率先獲批,誰就能在接下來的市場競爭中占據主動?!繃跏欄弒硎?。生物類似藥技術門檻高、研發周期長、投資大。據介紹,截至今年1月,復星醫藥對漢利康的研發投入已超過4.5億元。

業內人士預計,2019~2020年將有一批國產生物類似藥陸續上市,未來以外企為主的競爭格局將逐漸被打破,生物類似藥將更多惠及我國患者。