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團體標準征求意見稿(腫瘤生物樣本操作規程)
來源:     時間 : 2019-05-29

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ICS   11.100

中國標準文獻號  C00/09

 

           

T/SBIA001-2019

                                                                                                                                                                                                              

 

 

 

腫瘤生物樣本操作規程

Proceduresfor the operation香港赛马会电影 of biological tumor samples

 

 

 

 

 

征求意見稿

 

上海市生物醫藥行業協會

 

2019/5/29

 

前言

 

本標準按GB/T1.1-2009給出的規則起草。

本標準由上海市生物醫藥行業協會提出并組織實施。

本標準由上海市生物醫藥行業協會標準化技術委員會歸口。

本標準起草單位:上海市生物醫藥行業協會、上海芯超生物科技有限公司、生物芯片上海國家工程研究中心、復旦大學附屬中山醫院、第二軍醫大學附屬長海醫院、復旦大學附屬腫瘤醫院、中山大學附屬腫瘤醫院、北京大學腫瘤醫院、北京大學人民醫院、北京協和醫院、國家863分子分型與腫瘤基因組重大項目組、海爾集團公司。

本標準主要起草人(按拼音排序):陳杰、陳少雄、杜祥、樊嘉、方靜、郜恒駿、郭長存、何逖、賈衛華、劉玉蘭、劉占杰、盧朝輝、呂有勇、邱雙健、吳開春、姚海嵩、張寶峰、張可浩、張小燕、張育軍、朱明華。

本標準于2019年3月15日首次發布。

  

腫瘤生物樣本操作規程

 

1 范圍

本部分規定腫瘤生物樣本庫相關的術語和操作規程。

本部分適用于腫瘤生物樣本的采集、處理和保存。

2 規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。NIPCGR-DCI-03 中國人類遺傳資源特性信息描述規范(中國人類遺傳資源平臺);ISBN7801941950 臨床技術操作規范病理學分冊(中華醫學會);ISBN 7564105836 全國臨床檢驗操作規程(第三版)(中華人民共和國衛生部醫政司);ISO 15189 醫學實驗室質量和能力的專用要求。

 

3 術語和定義

下列術語和定義適用于本文件。

3.1 樣本采集者

為生命科學研究而采集、保存生物樣本的機構或個人,簡稱采集者。

3.2 正常組織

位于同一器官、病理診斷為正?;蛞話閶字⒌淖櫓?。

3.3 腫瘤旁組織

位于同一器官、 病理診斷明確不含腫瘤細胞的炎癥或腫瘤前病變組織。

3.4 瘤藥組織

位于腫瘤病灶部位的組織

3.5 常溫保存

將樣本保存于 16~28 ℃。

3.6 冷藏保存

將樣本保存于普通冷藏設備中,保存溫度為2~8 ℃。

3.7 冷凍保存

將樣本保存于低溫存儲設備中。根據低溫程度的不同,分為普通低溫冷凍保存(–40 ℃ 低溫設備)、超低溫冷凍保存( –86 ℃ 低溫設備)、深低溫冷凍保存(–135 ℃ 以下低溫設備)。

4 生物樣本編碼

4.1 相關代碼

4.1.1 樣本采集單位代碼

見全國組織機構代碼。

4.1.2 手術器官代碼

見NIPCGR-DCI-03  中國人類遺傳資源特性信息描述規范(中國人類遺傳資源平臺)《人體器官代碼表》(附錄A)

4.1.3 樣本類型代碼

見NIPCGR-DCI-03  中國人類遺傳資源特性信息描述規范(中國人類遺傳資源平臺)《生物樣本類型代碼表》(附錄B)

4.1.4 組織樣本取材部位代碼

a) 正常組織用“ N”表示;

b) 腫瘤旁組織用“ P”表示;

c) 腫瘤組織用“ T”表示;

d) 淋巴結用“ L”表示。

4.2 樣本編碼規則

a) 組織樣本編碼:由手術器官代碼( A)、器官內流水號( B)、樣本類型代碼( C)、取材部位代碼( D)、樣本管/塊/份編號(E)五部分組成。具體編碼格式如下: ABCDE。

舉例: D09A00001B20T1。 D09 表示胃, A00001 表示胃的流水號, B20 表示凍存組織樣本, T 表示腫瘤組織,1 表示第 1 管份。

 b) 血液、體液、人體排泄物樣本編碼:由手術器官代碼( A)、器官內流水號( B)、樣本類型代碼( C)、樣本管份編號( D)四部分組成。具體編碼格式如下: ABCD。

舉例: D09A00001C201。 D09 表示胃, A00001 表示胃的流水號, C20 表示血清樣本, 1 表示第 1管份。

4.3 樣本存放位置編碼

a) 常溫存儲設備(石蠟柜和切片柜)樣本存放位置采用三級編碼:樣本柜號、樣本盒號、樣本盒內位置編號。三級編碼之間用“ -”連接。

b) 冷凍存儲設備(液氮罐/柜和超低溫冰箱)樣本存放位置采用四級編碼: 設編號、 凍存鋼架編號、凍存盒號、凍存盒內位置編號。四級編碼之間用“ -”連接。

5 樣本標簽

5.1 石蠟樣本標簽

   石蠟樣本標簽包含兩部分:

a)樣本識別信息標簽,包含樣本采集單位代碼和組織樣本編碼,粘貼于石蠟樣本的正面;

b)樣本存放位置標簽,粘貼于石蠟樣本的側面。

5.2 切片標簽

切片標簽包含:樣本采集單位代碼、組織樣本編碼、切片存放位置信息。切片標簽信息直接打印或粘貼于載玻片的標簽標記區域。

5.3 冷凍組織樣本標簽

冷凍組織樣本標簽包含:樣本采集單位代碼、組織樣本編碼、樣本存放位置信息。樣本標簽粘貼于凍存管管壁的標簽標記區域。

5.4 血液、體液、排泄物等樣本標簽

血液、體液、排泄物等樣本標簽包含三部分:

a)樣本識別信息,包含樣本采集單位代碼和組織樣本編碼;

b)樣本采集時間;

c)樣本存放位置信息。

對于抗凝血樣本,必須注明抗凝劑名稱。樣本標簽粘貼于凍存管管壁的標簽標記區域。

6 操作規程

6.1 樣本采集審查

6.1.1 采集申請

   生物樣本庫負責人, 應向科學技術管理委員會與倫理委員會提交樣本收集方案。

6.1.2 審查形式

科學技術管理委員會審查通過后,倫理委員會召開會議,審閱討論該申請。倫理委員會對審查意見應在討論后以投票方式作出決定。倫理委員會應建立工作程序,所有會議及其決議均應有書面記錄,簽發書面意見。

6.1.3 審查要點

倫理委員會對申請倫理審查的項目進行下列審查:

a) 人員、設備條件是否符合要求;

b) 是否符合倫理原則的要求;

c) 捐贈者可能遭受的風險程度及?;ご朧?;

d) 在辦理知情同意過程中,向捐贈者(或其家屬、監護人、法定代理人)提供的有關信息資料是否完整易懂,獲得知情同意的方法是否適當;

e) 對捐贈者的資料是否采取了保密措施。

6.1.4 決議標準

倫理委員會做出的決定至少應當得到倫理委員會三分之二委員同意。倫理委員會的決定應當說明理由。

6.1.5 審查決議

a) 同意;

b) 修正后再審查;

c) 不同意;

d) 暫?;蛑罩?。

6.1.6 倫理委員會審查意見書

a) 生物樣本的采集方案需倫理委員會審查批準并簽署《倫理委員會審查意見書》,方可準予立項。

b) 人類生物樣本的收集未獲得倫理委員會審查批準的,不得開展工作。

c) 當實施程序或者條件發生變化時,必須重新向倫理委員會提出倫理審查申請。

6.2 知情同意

應當在充分告知、 尊重捐贈者權利的前提下簽署知情同意書,且至少應當載明以下條款:

   a) 捐贈樣本的種類、來源以及采集方式;

   b) 捐贈樣本的保存、用途和目的;

   c) 捐贈者可能遭受的安全、健康和權益的風險,以及相應?;ご朧?;

   d) 涉及捐贈者相關信息的收集、儲存和使用,以及相應的保密措施;

   e) 尊重和保障捐贈者自主決定并行使無償捐贈的權利。

6.3 樣本采集與保存

6.3.1 組織樣本采集與保存

6.3.1.1 首要原則

組織樣本取材不能影響常規臨床病理診斷,并遵循臨床技術操作規范(病理學分冊, ISBN 7801941950)。

6.3.1.2 組織樣本采集時限

    組織樣本采集必須在手術標本離體后 30 min 內完成。

6.3.1.3 手術標本清潔

    先后用流水及預冷生理鹽水快速將手術標本表面/腔面的血液、黏液以及污物沖洗干凈。

6.3.1.4 手術標本描述

    遵 循 臨 床 技 術 操 作 規 范 ( 病 理 學 分 冊, ISBN7801941950),對于送檢手術標本的系統性描述和記錄。

6.3.1.5 手術標本拍照

a) 按照人體器官組織正常的解剖擺放位置擺放手術標本, 放置直尺予以標記標本尺寸, 拍攝手術標本全景照片。

b) 根據手術標本的具體情況及臨床病理學特征,從不同視角進行多張圖片拍照。

6.3.1.6 組織樣本取材

遵循距離腫瘤病灶中心由遠及近的原則,先后采集正常組織、腫瘤旁組織、腫瘤組織樣本。所采集組織樣本根據實際大小再行分切, 每塊組織大小一般不超過 1 cm3 × 25px3 ×0.4 cm3。

6.3.1.7 組織樣本保存

a) 新鮮組織樣本冷藏保存不超過 4 h。

b) 冷凍組織樣本放入液氮內速凍后深低溫冷凍保存。

c) 石蠟組織樣本常溫保存。

6.3.2 血液樣本采集與保存

6.3.2.1 血液樣本采集時間選擇

一般選擇在治療前采集捐贈者的空腹外周靜脈血。根據研究的需要,也可采集捐贈者治療過程中和治療后的空腹外周靜脈血。

6.3.2.2 血液樣本采集

遵 循 全 國 臨 床 檢 驗 操作 規 程 ( 第 三 版 , ISBN7564105836),分別用真空采血管(抗凝管和促凝管)采集捐贈者血液樣本。根據研究的目的選擇不同的抗凝劑。

6.3.2.3 血液樣本處理

遵 循 全 國 臨 床 檢 驗 操作 規 程 ( 第 三 版 , ISBN7564105836),從所采集的全血樣本中分離出血漿或血清。血漿、分離血漿后的剩余全血、血清、凝血塊,均予以每管200~ 500 μl 分裝。

6.3.2.4 血液樣本保存

新鮮血液樣本冷藏保存不超過 12 h。冷凍血液樣本超低溫或深低溫冷凍保存。

6.3.3 其他樣本采集與保存

其他樣本的采集,應遵循全國臨床檢驗操作規程(第三版,ISBN 7564105836)。樣本采集后,遵循無菌原則及時分裝,超低溫或深低溫冷凍保存。

6.4 資料采集與管理

6.4.1 資料采集

樣本相關的資料信息包括捐贈者的知情同意書、病歷資料和隨訪資料。

6.4.2 資料保存

a) 生物樣本的電子資料和紙質文檔應同時保存。

b) 電子資料信息保存于生物樣本庫信息管理系統。紙質文檔由樣本庫統一

保管。

c) 入庫生物樣本必須配備知情同意書原件。

6.5 樣本使用

6.5.1 使用申請

    研究者必須如實填寫并遞交生物樣本使用申請及研究方案的摘要,送交科學技術管理委員會。

6.5.2 科學審查

    科學技術管理委員會對樣本申請及研究方案進行科學審查, 判定是否可以調用所申請的樣本。如果有需要修正的,須提出修正意見。研究者根據修改意見重新填寫生物樣本使用申請。委員會專家對與自身利益相關項目應采取回避機制。

6.5.3 倫理審查

a) 倫理委員會對通過科學審查的樣本使用申請進行倫理審查。

b) 生物樣本使用時,須向倫理委員會提交免知情同意申請。

6.5.3.1 審查要點

倫理委員會對申請倫理審查的項目進行下列審查:

a) 項目的人員配備、經驗及設備條件是否符合要求;

b) 項目是否符合倫理原則的要求;

c) 對捐贈者的資料是否采取了保密措施;

d) 研究人員與捐贈者之間有無利益沖突;

e) 對項目提出的修正意見是否可接受。

6.5.3.2 審查程序

見本部分 6.1.2, 6.1.4, 6.1.5。

6.5.3.3 倫理委員會審查意見書

a) 生物樣本的應用方案需經倫理委員會審查批準并簽署《倫理委員會審查

意見書》(附錄 C),方可準予立項。

b) 人類生物樣本的應用未獲得倫理委員會審查批準的,不得開展工作。

c) 當實施程序或者條件發生變化時,必須重新向倫理委員會提出倫理審查

申請。

6.5.4 樣本出庫

a) 審查通過的樣本申請,生物樣本庫方可準予辦理樣本和相關資料出庫。

b) 申請者與生物樣本庫共同簽署樣本使用協議后執行樣本出庫。

c) 樣本出庫信息記錄到生物樣本庫信息管理系統。

d) 在向樣本使用者提供相關資料信息時,必須隱藏掉任何可識別捐贈者個

人身份的信息。

6.6 樣本運輸

6.6.1 安全規定

    所有生物樣本都被視為具有生物危害風險, 樣本的包裝和運輸應嚴格遵循國家的相關規定[高致病性病原微生物菌(毒)種或樣本運輸管理規定],委托有資質的運輸公司進行運輸,確保樣本安全和運輸人員的安全。生物樣本的運輸應該遵循以下規則:

    a) 如實申報運輸樣本以及制冷劑的內容和潛在的危險性;

    b) 必須單獨包裝,不得以夾帶或其他方式混裝在普通運送包裹中。

6.6.2 溫度保障

    石蠟樣本常溫條件運輸; 冷藏樣本需要用足夠的冰塊或冰袋將樣本溫度維持在2~8 ℃;低溫保存的樣本需要在干冰或液氮的?;は陸性聳?。運輸過程中應當始終保障制冷劑足量并完全覆蓋樣本。不同溫度條件的樣本在運輸過程中不得混合,應該分成獨立的包裹進行運輸。

6.6.3 生物樣本運輸的其他要求

6.6.3.1 生物樣本運輸必須由寄送方準備運送清單,以便于收件方核對。

6.6.3.2 生物樣本運輸應該用合適的包裝以免造成樣本的破碎或者其他損失。

6.6.3.3 收件方在核實樣本后必須對樣本的物理狀況進行核對,然后回復寄送方。如有任何遺漏或者損失,應當及時提出。

6.7 樣本銷毀

    生物樣本庫應建立無效或過期樣本銷毀制度, 銷毀制度應當嚴格依照相關法律法規進行銷毀。


附錄.docx